Servicios

Conocemos las necesidades, tenemos las soluciones

Traducciones

Realizamos traducciones de todo tipo de documentos en los siguientes idiomas

  • Inglés
  • Francés
  • Alemán
  • Italiano
  • Portugués
  • Español
  • Entre otros

Ofrecemos entregas en tiempo real y urgentes.
Contamos con peritos traductores autorizados por el H. Tribunal Superior de Justicia del Distrito Federal y/o el Consejo de la Judicatura Federal, que realizan la certificación de la traducción para presentarla ante las instancias gubernamentales que así lo solicitan.

Implementación de Sistemas de Calidad

  • Sistemas de Gestión de Calidad (desarrollo y mantenimiento)
  • Auditorías de diagnóstico para cumplimiento de la normatividad correspondiente
  • Implementación de Manuales y PNOs con cumplimiento en Normas Oficiales Mexicanas e Internacionales

Monitoreo Especializado en Estudios Biofarmacéuticos

  • Revisión de protocolos, diseño de estudio y cálculo de tamaño de muestra
  • Monitoreo cualquier área y/o etapa (clínica, bioanalítica y estadística) previo, durante la conducción y hasta su cierre
  • Análisis estadísticos, interpretación de resultados y reporte de estudios biofarmacéuticos

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

  • Planes de Manejo de Riesgo (Categoría I, II y III)
  • Reportes Periódicos de Seguridad

Capacitación Especializada

  • Expertos en diferentes áreas para dar capacitación especializada (personal, en grupo, asesoría, interpretación, etc.)
  • Desarrollo, formación y capacitación de monitores
  • Estadística y diseño de estudios clínicos

Acompañamiento ante COFEPRIS

  • Apoyo antes, durante y después en temas y proyectos estratégicos
  • Cambios de razón social o fabricantes
  • Resolución de hallazgos de auditoria
  • Presentación y defensa ante comités (CMN y CPB)

Armado y evaluación de Dossier

  • Medicamentos alopáticos, herbolarios, biológicos, vacunas, vitamínicos, biotecnológicos y dispositivos médicos
  • Registros Nuevos, MCR (técnica y administrativa) y renovaciones
  • Alimentaria, mezclas parenterales y enterales

Auditorias de cumplimiento de GMP´s y GLP´s

  • Plantas de fabricación de PT, propias y maquila
  • Plantas de fabricación de IA´s (India, China e Israel)
  • Plantas de fabricación de excipientes
  • Laboratorios de control
  • Almacenes
  • Planes de remediación

Auditorias de cumplimiento a GCP

  • Hospitales y Clínicas, (Argentina y Brasil)
  • CRO´s (Argentina)
  • Terceros en BE
  • Consultorios médicos

Apoyo a nuevos negocios en otro temas relacionados

  • Estadística
  • Propiedad intelectual
  • Marcas
  • Patentes
  • Licencias
  • Permisos
  • Estrategias de Registro

Además, contamos con los servicios de:

  • Evaluación de proveedores
  • Evaluación de campañas publicitarias, actualización de IPP’s versiones amplia y reducida OTC y Prescripción
  • Elaboración y evaluación de contratos en procesos de regulación
  • Administración de Proyectos